日前，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局印發(fā)《自治區(qū)藥品監(jiān)管局落實“證照分離”改革實施第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊優(yōu)化措施》，從優(yōu)化準入服務、提升準入效能、加強綜合監(jiān)管等方面進一步深化“放管服”改革。 該局加快創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市準入，為具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化通過主動對接、提前介入、專業(yè)指導、全程服務等措施，提升企業(yè)申請質(zhì)量；建立優(yōu)先審評審批綠色通道，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的醫(yī)療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發(fā)疾病的第二類醫(yī)療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢等醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入優(yōu)先審評通道；提供技術(shù)咨詢和溝通服務，開通咨詢熱線和網(wǎng)上咨詢平臺，鼓勵申請人對進入創(chuàng)新通道的事項在研發(fā)、設(shè)計、建設(shè)階段，提出預先服務指導申請，針對企業(yè)醫(yī)療器械注冊前的法律法規(guī)、產(chǎn)品分類、注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等問題提供咨詢。 同時，該局自2019年7月30日起，將實施電子證書核發(fā)，開啟“網(wǎng)上申請、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的全程電子化模式；與自治區(qū)政府數(shù)據(jù)共享平臺加強數(shù)據(jù)對接和信息共享，將營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負責人身份證明等材料由申請人提交改為在線獲取。簡化已有同品種醫(yī)療器械臨床評價資料，擴大在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項目...
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各有關(guān)地級以上市工業(yè)和信息化主管部門，有關(guān)企業(yè)： 為培育機器人產(chǎn)業(yè)自主品牌，更好發(fā)揮骨干企業(yè)對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)帶動作用，現(xiàn)組織開展廣東省機器人骨干（培育）企業(yè)（第二批）復審工作。有關(guān)事項通知如下。 一、復審范圍 2017年廣東省機器人骨干（培育）企業(yè)（第二批）（附件1）。 二、材料申報 （一）請各復審企業(yè)填寫廣東省機器人骨干（培育）企業(yè)復審申請書（附件2），根據(jù)要求附上相關(guān)證明材料并裝訂成冊后，將復審材料（含電子版）提交至各地市工業(yè)和信息化主管部門。 ?。ǘ┱埜鞯厥泄I(yè)和信息化主管部門認真審核企業(yè)復審資料并提出初審意見，于5月10日前將一式兩份企業(yè)復審資料及匯總表（含電子版）報送我廳（裝備工業(yè)處）。 三、相關(guān)程序 我廳將對企業(yè)復審材料開展綜合評審，必要時開展現(xiàn)場考察，名單公示無異議后公布。 附件：1.廣東省機器人骨干（培育）企業(yè)（第二批）復審名單 2.廣東省機器人骨干（培育）企業(yè)復審申請書 粵工信裝備函〔2019〕683號附件1-2.zip 廣東省工業(yè)和信息化廳 2019年3月19日
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北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心），北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心，北京國醫(yī)械華光認證有限公司： 為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作要求，現(xiàn)將2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下： 一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾?，認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保各項工作任務按要求完成?！ 《?、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作，加強業(yè)務管理和檢查指導，保證標準質(zhì)量和水平?！ ∪?、承擔標準制修訂任務的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，廣泛聽取意見，加強與有關(guān)方面的溝通協(xié)調(diào)，確保標準技術(shù)內(nèi)容的科學性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。 附件：2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目.doc國家藥監(jiān)局綜合司2019年3月15日
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各園區(qū)、鎮(zhèn)（街）科技主管部門，各有關(guān)單位： 根據(jù)《廣東省人民政府印發(fā)關(guān)于進一步促進科技創(chuàng)新若干政策措施的通知》（粵府〔2019〕1號）、《廣東省科技孵化育成體系提質(zhì)增效行動方案（2017—2020的通知）》（粵科函高字〔2017〕1226號）的有關(guān)要求，為進一步推動孵化育成體系建設(shè)，引導我市科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間健康發(fā)展，營造良好的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍，現(xiàn)開展2019年度東莞市科技企業(yè)孵化器、眾創(chuàng)空間的認定工作。具體事項通知如下：一、申報程序（一）填報 采用網(wǎng)上填寫申請書和提交書面材料相結(jié)合的方式進行。申報單位進入東莞市科技業(yè)務申報管理系統(tǒng)（http://219.130.55.161/ujet/）填寫申報書。首次申報項目的單位必須注冊新賬號。（二）審查 申報單位網(wǎng)上提交申報書后，由所屬園區(qū)、鎮(zhèn)（街）科技主管部門在網(wǎng)上進行初審；市科技局業(yè)務科室網(wǎng)上審核受理。（三）報送 申報材料經(jīng)市科技局網(wǎng)上受理后，須打印書面材料（一式五份）報所屬園區(qū)、鎮(zhèn)（街）科技主管部門加蓋意見，再報送到市科技局科技業(yè)務受理大廳。所有書面材料應按A4規(guī)格按順序合并用線裝或膠裝裝訂成冊，對每一頁面依序連續(xù)編寫頁碼（手工或打印編寫頁碼）。二、申報時間 （一）網(wǎng)上申報截止時間：4月23日17:30前，申報系統(tǒng)...
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橫琴新區(qū)，各區(qū)（功能區(qū)）工信主管部門，富山工業(yè)園，各有關(guān)企業(yè)： 根據(jù)《珠海市市級重點企業(yè)技術(shù)中心和市級工程技術(shù)研究開發(fā)中心暫行管理辦法》（珠工信〔2017〕973 號）文件精神，市工信局將組織第二十二批市級重點企業(yè)技術(shù)中心認定的申報評審工作。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：一、申報要求 申報市級重點企業(yè)技術(shù)中心認定的范圍、條件、程序及材料編寫要求詳見《珠海市市級重點企業(yè)技術(shù)中心和市級工程技術(shù)研究開發(fā)中心暫行管理辦法》（附件5）。二、報送要求(一)材料要求。 1.各申報企業(yè)登錄廣東省政務服務網(wǎng)站（www.gdzwfw.gov.cn）錄入項目信息并保存提交（網(wǎng)站路徑：區(qū)域部門-珠海市-珠海市工業(yè)和信息化局-公共服務-重點企業(yè)技術(shù)中心的認定-在線申辦）。 2.紙質(zhì)材料一式1份(雙面打??；書裝)。(二)時間要求。 于4月9日前完成網(wǎng)上填報并將紙質(zhì)材料送達各區(qū)（功能區(qū)）工信主管部門。各區(qū)（功能區(qū)）工信主管部門對企業(yè)紙質(zhì)材料進行初審、蓋章后統(tǒng)一匯總，于4月15日前將匯總表推薦函及紙質(zhì)材料報市工業(yè)和信息化局（香洲區(qū)康寧路66號人力資源和社會保障局大廈406室）。三、注意事項 申報單位應認真研讀《珠海市市級重點企業(yè)技術(shù)中心和市級工程技術(shù)研究開發(fā)中心暫行管理辦法》，對...
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商標的使用中，有很多注意的事項你知道嗎？可能你的一個小失誤就會讓自己失去商標專用權(quán)，甚至還要承擔法律責任。那么哪些誤區(qū)是需要我們特別注意的呢？誤區(qū)一：隨意變更商標的字體、圖案 隨意改變商標的字體、圖案是中小企業(yè)最易犯，也是犯的最多的錯誤之一。很多企業(yè)認為商標是自己的，所以想怎么用就怎么用。這就大錯特錯，《商標法》第四十九條規(guī)定：“商標注冊人在使用注冊商標的過程中，自行改變注冊商標、注冊人名義、地址或者其他注冊事項的，由地方工商行政管理部門責令限期改正；期滿不改正的，由商標局撤銷其注冊商標?！彼哉f，隨意改變商標的字體、圖案可能會導致商標被撤銷哦！誤區(qū)二：企業(yè)使用法定代表人注冊的商標 如果企業(yè)是法定代表人自己的，沒有其他股東，那企業(yè)使用法定代表人注冊的商標是可以的。如果企業(yè)是由多個股東出資成立并運營的，那么這樣使用商標就存在很大的風險。假如法人代表離開了企業(yè)，禁止企業(yè)再使用該商標，那企業(yè)該怎么辦呢？又或者法人代表要求企業(yè)每年支付高額的商標許可使用費，企業(yè)又該怎么辦呢？ 現(xiàn)實生活中，這種案例數(shù)不勝數(shù)。在沒有任何手續(xù)的前提下，用著法人代表個人注冊的商標，最后公司和其他的全體股東吃啞巴虧。如果你的企業(yè)也存在這個問題，建議您趕緊將商標轉(zhuǎn)到企業(yè)名下吧！誤區(qū)三：公司搬遷不變更地址 一般人都認為商標注冊...
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隨著3月15日第十三屆全國人民代表大會第二次會議在人民大會堂舉行閉幕會，2019全國“兩會”已圓滿結(jié)束。“兩會”期間，來自醫(yī)療器械行業(yè)的人大代表提出多個建議，多位政協(xié)委員對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展也給出相關(guān)提案。 為給行業(yè)讀者一個清晰的參考，賽柏藍器械對今年“兩會”上有關(guān)醫(yī)械行業(yè)的提案和建議進行了梳理匯總，以期從這些建議和提案中能更加清晰的看到2019年行業(yè)的演變。1、高值耗材暴利，建議實行國家談判 近年來，高值耗材的市場越來越大，但也出現(xiàn)了許多相關(guān)問題。 全國人大代表、廣東省清遠市人民醫(yī)院院長、黨委書記周海波建議，加快建立省級醫(yī)用耗材集中采購平臺，并實行二票制；允許醫(yī)療機構(gòu)組團采購，在省級醫(yī)用耗材集中采購平臺價格的基礎(chǔ)上再次降價，其差價可全部或部分返還醫(yī)院；對于進口人工關(guān)節(jié)、心臟支架等高值暴利耗材，實行國家談判，降低虛高的價格。 周海波認為，同為從國外進口、同品牌的人工髖關(guān)節(jié)價格，廣東比臺灣地區(qū)貴近一倍；同為國外進口，同品牌冠狀動脈支架價格，廣東比臺灣地區(qū)貴近50%。高值耗材價格虛高，加重百姓就醫(yī)負擔，損害群眾的利益。 來源：健康界2、4+7帶量采購不宜輕率地擴展至高端醫(yī)療器械 全國政協(xié)常委、全國工商聯(lián)副主席、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司董事長兼首席執(zhí)行...
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各區(qū)中小企業(yè)行政主管部門、越秀區(qū)科工信局、天河區(qū)科工信局：根據(jù)《廣東省工業(yè)和信息化廳關(guān)于做好2019年省級促進經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展專項資金（民營經(jīng)濟及中小微企業(yè)發(fā)展）項目入庫工作的通知》（粵工信融資函〔2019〕186號，見附件1）的要求，請積極組織符合條件的企業(yè)申報2019年省級促進經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展專項資金（民營經(jīng)濟及中小微企業(yè)發(fā)展）項目，具體工作要求如下：一、支持方向（一）促進小微工業(yè)企業(yè)上規(guī)模專項。1．新升規(guī)工業(yè)企業(yè)獎勵專題。省資金對2018年由規(guī)模以下轉(zhuǎn)型升級為規(guī)模以上的工業(yè)企業(yè)（含新投產(chǎn)）給予一次性獎勵，廣州市“中國制造2025”產(chǎn)業(yè)發(fā)展資金按1：1比例予以配套，省市兩級獎勵資金合計每家企業(yè)10萬元。（詳見附件4）（二）中小微企業(yè)服務體系建設(shè)專項。2．“創(chuàng)客廣東”大賽獲獎項目獎勵專題。對成功落戶我市的2017年、2018年“創(chuàng)客廣東”大賽獲獎落地并獲得股權(quán)融資項目，按照不超過融資額度的10％（最高不超過100萬元，已獎補項目除外）給予獎勵。（詳見附件5）（三）中小微企業(yè)貸款貼息專項。3．對于2018年度新升規(guī)工業(yè)企業(yè)、已認定的省高成長中小企業(yè)，在2017年9月1日至2018年8月31日期間獲得商業(yè)銀行貸款并實際發(fā)生的利息支出予以貼息補助。單個企業(yè)的補助比例最高不超過利息的50％，補助金額最高不超過200萬元。（詳見附件6）（四）中小企業(yè)提質(zhì)增效轉(zhuǎn)型升級專項。4．支持我市的廣東省中...
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根據(jù)《佛山市經(jīng)濟和信息化局關(guān)于開展佛山市“專精特新”企業(yè)（第二批）入庫的通知》（佛經(jīng)信函[2018]2143號）要求，按照公開、公平、公正的原則，經(jīng)過企業(yè)主動申報、服務機構(gòu)審核推薦、專家組評審等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的擬入庫佛山市“專精特新”企業(yè)（第二批）名單（見附件）?！ ‖F(xiàn)將佛山市“專精特新”企業(yè)（第二批）名單進行公示。公示期為2019年3月20日至3月27日（共7日）。如對公示名單有異議，請在公示期內(nèi)向佛山市工業(yè)和信息化局（佛山市中小企業(yè)服務中心）反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰?、?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸崋挝幻Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。附件：佛山市“專精特新”企業(yè)（第二批）擬入庫名單.docx 佛山市工業(yè)和信息化局2018年3月18日
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各有關(guān)單位： 為進一步加強醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則在注冊申報和技術(shù)審評工作中的指導作用，結(jié)合國際醫(yī)療器械相關(guān)指南文件和我國已發(fā)布的指導原則現(xiàn)狀，經(jīng)廣泛征集各省局和部分生產(chǎn)企業(yè)的意見和建議，我中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則編制計劃，現(xiàn)予以發(fā)布。希望醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、科研院所等單位關(guān)注我中心各項指導原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫(yī)療器械技術(shù)指導原則的制修訂工作。序號指導原則名錄1正電子發(fā)射及Ｘ射線計算機體層攝影成像系統(tǒng)注冊技術(shù)指導原則2CBCT技術(shù)質(zhì)量評價通用要求指導原則3人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則4醫(yī)療器械人因設(shè)計指導原則5牙科數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導原則6體外同步復率產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則7體外無創(chuàng)起搏產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則8植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)指導原則9植入式心臟起搏器臨床評價及動物實驗指導原則10笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則11生物安全柜注冊技術(shù)指導原則12植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價指導原則13非植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價指導原則14半導體激光脫毛機技術(shù)指導原則15眼底照相機指導原則16內(nèi)窺鏡用柔性高頻手術(shù)器械注冊技術(shù)指導原則17家用醫(yī)療器械說明書指導原則18二氧化碳激光治療機注冊技術(shù)指導原則19電子消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)指導原則20超聲骨刀注冊技術(shù)指導原則21硬腦脊膜補片產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則22整形用面部假...
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