為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè),以下簡(jiǎn)稱持有人)藥品安全主體責(zé)任,提升持有人履職能力,規(guī)范持有人開展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年第27號(hào)通告附件.doc
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年5月23日