8月1日起!關(guān)于醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求通告
日期:
2019-07-11
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為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,有序推進醫(yī)療器械注冊電子申報工作,現(xiàn)就有關(guān)資料的提交要求如下:
一、進口產(chǎn)品申報資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說明書、標簽應(yīng)當提交由申請人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。
二、考慮醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)電子目錄結(jié)構(gòu),任意一級標題下的申報資料文件頁碼均可單獨編制。
三、醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)啟用后,電子注冊申報資料中技術(shù)要求一式一份。
本通告自2019年8月1日起實施。
特此通告。
信息來源:國家藥品監(jiān)督管理局