關于86項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則編制計劃的通知
日期：
2019-03-19
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各有關單位：
為進一步加強醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，結合國際醫(yī)療器械相關指南文件和我國已發(fā)布的指導原則現狀，經廣泛征集各省局和部分生產企業(yè)的意見和建議，我中心組織擬訂了醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則編制計劃，現予以發(fā)布。希望醫(yī)療器械行業(yè)相關生產企業(yè)、行業(yè)協會、科研院所等單位關注我中心各項指導原則編制工作的具體通知或意見征集情況，積極參與醫(yī)療器械技術指導原則的制修訂工作。
序號 | 指導原則名錄 |
1 | 正電子發(fā)射及Ｘ射線計算機體層攝影成像系統注冊技術 指導原則 |
2 | CBCT技術質量評價通用要求指導原則 |
3 | 人工智能醫(yī)療器械注冊技術指導原則 |
4 | 醫(yī)療器械人因設計指導原則 |
5 | 牙科數字印模儀注冊技術審查指導原則 |
6 | 體外同步復率產品注冊技術指導原則 |
7 | 體外無創(chuàng)起搏產品注冊技術指導原則 |
8 | 植入式左心室輔助系統技術指導原則 |
9 | 植入式心臟起搏器臨床評價及動物實驗指導原則 |
10 | 笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置注冊技術審查指導原則 |
11 | 生物安全柜注冊技術指導原則 |
12 | 植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價指導原則 |
13 | 非植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價指導原則 |
14 | 半導體激光脫毛機技術指導原則 |
15 | 眼底照相機指導原則 |
16 | 內窺鏡用柔性高頻手術器械注冊技術指導原則 |
17 | 家用醫(yī)療器械說明書指導原則 |
18 | 二氧化碳激光治療機注冊技術指導原則 |
19 | 電子消化道內窺鏡注冊技術指導原則 |
20 | 超聲骨刀注冊技術指導原則 |
21 | 硬腦脊膜補片產品技術審查指導原則 |
22 | 整形用面部假體產品技術審查指導原則 |
23 | 人工晶狀體非臨床注冊技術審查指導原則 |
24 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則（修訂） |
25 | 生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗技術審查指導原則 |
26 | 球囊擴張導管技術審查指導原則 |
27 | 全膝關節(jié)假體系統產品注冊技術審查指導原則 |
28 | 金屬髓內釘系統產品注冊技術審查指導原則 |
29 | 3D打印脊柱融合器產品注冊技術審查指導原則 |
30 | 骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則 |
31 | 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則 |
32 | 個性化匹配骨植入物醫(yī)工交互質控注冊資料技術審查指導原則 |
33 | 生物型股骨柄柄部疲勞試驗設計指導原則 |
34 | 肌腱韌帶固定系統注冊技術審查指導原則 |
35 | 定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術指導原則 |
36 | 種植體用基臺注冊技術審查指導原則 |
37 | 牙科用粘結劑（玻璃離子水門?。┳约夹g審查指導原則 |
38 | 3D打印髖臼杯注冊審查指導原則 |
39 | 3D打印人工椎體注冊審查指導原則 |
40 | 3D打印定制下頜骨假體注冊審查指導原則 |
41 | 心肺轉流系統 體外循環(huán)管道注冊申報技術審查指導原則 |
42 | 一次性使用乳腺定位絲注冊申報技術審查指導原則 |
43 | 一次性使用血液灌流器注冊指導原則 |
44 | 輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術審查指導原則 |
45 | 可瀝濾物安全性評價注冊審查指導原則 |
46 | 輸注產品銳器傷害保護裝置指導原則 |
47 | 乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
48 | 地中海貧血基因檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
49 | 登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
50 | 定量檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則 |
51 | 定性檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則 |
52 | 體外診斷試劑變更注冊技術審查指導原則 |
53 | 乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則 |
54 | EB病毒核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊技術審查 指導原則 |
55 | 醫(yī)療器械注冊審評補充資料要求技術指導原則 |
56 | 醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術指南（試行） |
57 | 一次性使用醫(yī)用沖洗器產品注冊技術指導原則 |
58 | 二氧化碳培養(yǎng)箱注冊審查技術指導原則 |
59 | 電動氣壓止血儀產品注冊技術指導原則 |
60 | 肺功能測試設備注冊產品技術審查指導原則 |
61 | 聽力計產品注冊技術指導原則 |
62 | 熱敷貼（袋）產品注冊技術審查指導原則 |
63 | 低頻電療儀產品注冊技術指導原則 |
64 | 沖擊波治療儀注冊技術指導原則 |
65 | 無菌產品穩(wěn)定性方案中容器和密封系統完好性試驗替代無菌試驗注冊技術指導原則 |
66 | 兒科醫(yī)療器械產品注冊技術指導原則 |
67 | 輸尿管支架產品注冊技術指導原則 |
68 | 輸卵管造影導管產品注冊技術指導原則 |
69 | 牙膠片式矯治器產品注冊技術審查指導原則 |
70 | 牙科用磷酸酸蝕劑產品注冊技術指導原則 |
71 | 窩溝封閉劑產品注冊技術指導原則 |
72 | 不可吸收縫合線產品注冊技術審查指導原則 |
73 | 一次性使用無菌陰道擴張器產品注冊技術指導原則 |
74 | 熱濕交換器產品注冊技術指導原則 |
75 | 經鼻腸營養(yǎng)導管產品注冊技術審查指導原則 |
76 | 類風濕因子（Rf）檢測試劑（酶聯免疫吸附、顆粒凝集或速率比濁法）注冊技術審查指導原則 |
77 | 泌乳素檢測試劑注冊技術指導原則 |
78 | 特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則 |
79 | 25-羥基維生素D（標記免疫分析法）產品注冊技術 指導原則 |
80 | 家用體外診斷（IVD）器械標識和注冊申報有關要求 技術審查指導原則 |
81 | 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒產品注冊技術指導原則 |
82 | 總三碘甲狀腺原氨酸定量檢測試劑注冊技術指導原則 |
83 | 可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術 審查指導原則（二） |
84 | 多導睡眠及呼吸記錄設備注冊審查技術指導原則 |
85 | 家庭脈搏血氧飽和度產品注冊審查技術指導原則 |
86 | 腦電測量分析產品注冊審查技術指導原則 |
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2019年2月25日